SÃO PAULO - A Anvisa aprovou uma nova indicação para Tafinlar (dabrafenibe) em combinação com Mekinist (trametinibe) para tratamento de câncer de pulmão metastático de células não-pequenas em pacientes que apresentem a mutação BRAF V600E. Esta combinação de medicamentos já está aprovada desde dezembro de 2016, para pacientes com melanoma metastático ou não ressecável (não operável) com a mesma mutação. O tratamento é classificado como terapia-alvo e atinge especificamente as células cancerígenas com a presença da mutação.

As mutações BRAF aparecem em, aproximadamente, 1 a 3% dos casos de câncer de pulmão de células não-pequenas em todo o mundo. Existe uma necessidade não atendida de tratar as pessoas com mutação BRAF V600E, uma vez que esses tumores positivos demonstraram ser mais agressivos e podem levar a um pior prognóstico.

Dérica Serra, gerente médica da Novartis, reforça a importância de uma terapia direcionada para esse grupo de pacientes. “Há 15 anos, a única opção terapêutica para os pacientes de câncer de pulmão era a quimioterapia e com respostas limitadas. Com a evolução dos estudos da biologia molecular dos tumores, foi possível promover uma verdadeira revolução no tratamento desses pacientes de forma que, atualmente, com a medicina personalizada, conseguimos identificar a mutação e desenvolver moléculas que bloqueiam sua ação”, explica.

Com esta aprovação, a mutação BRAF V600E torna-se o quarto biomarcador genômico para câncer de pulmão metastático de células não-pequenas. O mercado brasileiro já contava, desde 2011, com alternativas para os subtipos ALK, ROS, EGFR, além da linha de imuno-oncologia com biomarcador PD-1. Dra Dérica ainda reforça que a nova indicação representa um marco importante: “A aprovação dessa combinação de terapia-alvo para pacientes com mutação BRAF V600E representa uma nova possibilidade para melhoria na qualidade de vida e ganho de sobrevida para este subgrupo de pacientes”, explica a médica.

A indicação foi baseada nos estudos de segurança e eficácia de Tafinlar em combinação com Mekinist. O tratamento foi aprovado na Europa em março de 2017 e nos Estados Unidos em junho de 2017.

Sobre o estudo

A aprovação da Anvisa é baseada na segurança e eficácia de Tafinlar em combinação com Mekinist em um estudo de fase II, três coortes, multicêntrico, não randomizado, não comparativo e aberto, no qual pacientes com NSCLC BRAF V600E de estágio IV (metastático) foram recrutados. (36 sem tratamento prévio, 57 previamente tratados com quimioterapia).

Entre os 36 pacientes sem tratamento prévio que receberam 150 mg de Tafinlar duas vezes ao dia e 2 mg de Mekinist uma vez ao dia, a taxa de resposta geral (TRO) foi de 61% (intervalo de confiança de 95% [IC]: 44%, 77%). Na população previamente tratada, recebendo a mesma dosagem, os pacientes demonstraram uma ORR de 63% (IC 95%: 49%, 76%).

A ORR (taxa de resposta objetiva) foi avaliada por um comitê de revisão independente. A mediana da duração da resposta na coorte sem tratamento prévio não foi estimável (95% CI: 6,9, não estimável) e na coorte de pacientes previamente tratados foi de 12,6 meses (IC 95%: 5,8, não estimável). Uma análise aprofundada dos dados da coorte sem tratamento prévio será apresentada em congresso próximo.

Os eventos adversos mais comuns (incidência> 20%) reportados no estudo foram: febre, fadiga, náusea, vômito, diarreia, pele seca, diminuição do apetite, edema, erupções cutâneas, calafrios, hemorragia, tosse e dispneia.

Sobre a combinação Tafinlar + Mekinist

A combinação Tafinlar + Mekinist é atualmente utilizada no Brasil para o tratamento de pacientes com melanoma metastático ou irressecável com mutação de BRAF V600 e para o tratamento adjuvante de pacientes com melanoma estágio III com mutação BRAF V600, após ressecação completa.

Tafinlar e Mekinist têm diferentes alvos dentro da família da quinase serina/treonina – BRAF e MEK 1/2, respectivamente - na via RAS/RAF/MEK/ERK. Estes alvos são implicados no melanoma, no câncer de pulmão de células não-pequenas, entre outros cânceres. Quando o Tafinlar é usado com o Mekinist, a combinação demonstra retardar o crescimento do tumor mais do que outra droga sozinha.

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