A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu em reunião, na noite desta segunda-feira, 26, negar a autorização para a importação da vacina russa Sputnik V. A reunião ocorreu após o ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), Ricardo Lewandowski, ter definido, em uma ação protocolada pelo governo do Maranhão, prazo até o dia 28 de abril para a agência decidir sobre a "importação excepcional e temporária" de doses da vacina Sputnik V.

Na reunião, foram cinco horas de apresentação de relatórios até a conclusão, às 23h02 desta segunda-feira, 26. Houve unanimidade na decisão. Todos os diretores votaram para negar o pedido para importação da Sputnik V, por falta de dados e risco de doenças por falha em fabricação do imunizante.

O relator Alex Machado Campos classificou a situação atual da vacina como um "mar de incertezas" e disse que dados apurados apontam um cenário de riscos "impressionante".

A Anvisa apontou que não recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e não conseguiu localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada. A Anvisa afirmou ainda que a maioria dos países que autorizaram a aplicação da vacina não têm tradição na análise de medicamentos e que em 23 países com contrato, a vacinação não começou.

Três gerências técnicas da Anvisa (medicamentos, fiscalização e monitoramento) deram pareceres contra a importação. Segundo a Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, a "ausência de dados e as falhas detectadas nas etapas de desenvolvimento da vacina, resultados dos ensaios clínicos e sobre a qualidade do produto acabado não permitem garantir que o produto, objeto do pedido de importação, é seguro para a população brasileira".

Logo no início da reunião, os técnicos recomendaram negar pedido de importação da vacina russa "até que sejam apresentados dados para sanar as falhas identificadas".

Entre os pontos negativos levantados, também está o vetor usado na vacina. A Sputnik V usa tecnologia de vetor viral. Nesse tipo de vacina, um outro vírus (nesse caso, o adenovírus) "leva" o material genético do coronavírus, o RNA, para dentro do nosso corpo. Mas esse adenovírus é modificado para não conseguir se replicar (reproduzir). Por isso, ele não deve causar nenhum tipo de doença. "A presença de uma adenovírus replicante pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos essa vacina. Esse vírus, que não era para ser replicante, pode se acumular em tecidos específicos do corpo como, por exemplo, os rins", explicou o gerente Gustavo Mendes.

Na reunião, a diretoria da Anvisa lembrou que a vacina Sputnik V teve eficácia de 91,6% contra a doença, segundo resultados preliminares publicados na revista científica "The Lancet", uma das mais respeitadas do mundo. A eficácia contra casos moderados e graves da doença foi de 100%. Sputnik é administrada em duas doses, com intervalo de 21 dias entre as doses.

"A avaliação sanitária é diferente da avaliação de uma revista científica, que não tem por objetivo recomendar ou aprovar uso", afirmou Gustavo Mendes.

Saiba Mais

O Governo do Maranhão entrou com a ação no Supremo Tribunal Federal (STF) por ter negociado 4,5 milhões de doses da vacina produzida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Na decisão, o ministro Ricardo Lewandowski determinou que a Anvisa se posicionasse em até 30 dias, a contar do último dia 29 de março - incluídos os fins de semana e feriados, a data limite é o dia 28 de abril.

Lewandowski afirmou que, se o prazo fosse descumprido, o Maranhão ficaria automaticamente autorizado a importar e distribuir as doses da Sputnik V, "sob sua exclusiva responsabilidade, e desde que observadas as cautelas e recomendações do fabricante e das autoridades médicas". Como a Anvisa decidiu por negar, o Maranhão fica impedido de adquirir as doses.

A Anvisa já recebeu dois pedidos de autorização de uso emergencial da Sputnik V – o primeiro foi apresentado ainda em janeiro, mas a agência considerou que faltavam documentos. O segundo pedido foi feito em 26 de março, mas a Anvisa ainda não deu resposta e suspendeu a análise.

Ao todo, 14 estados pediram autorização para importação emergencial de quase 30 milhões de doses do imunizante. Governadores buscam importar a Sputnik V com base na lei 14.124/2021, que trata das medidas excepcionais para aquisição de vacinas e de insumos.

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